一、审查工作总则

为进一步加强我校医学科学研究伦理管理工作，维护我校实验动物福利，规范实验动物伦理审查和实验动物从业人员的职业行为，正确引导和规范科研行为，促进医学科学技术研究健康发展，根据《包头医学院医学伦理审查委员会章程》及《包头医学院动物伦理审查委员会章程》文件要求，我校在科研、教学研究中涉及人的生物医学研究以及使用实验动物的项目，都必须向学校医学伦理审查委员会和动物伦理审查委员会提出伦理审查申请，在获得伦理委员会同意进行该研究的审批件后，才可以开展相关研究。

二、审查工作范围

学校伦理审查委员会的伦理审查仅限于校本部的项目。包头医学院第一、二附属医院的项目请按照伦理审查相关规定在本医院伦理委员会完成伦理审查工作，同时经费在学校的项目需要向学校伦理审查办公室提供伦理审查材料备案。

三、审查工作规则

学校伦理审查委员会办公室按照伦理申报情况定期开展伦理审查工作，每月10日前（含10日）提交伦理申请材料的项目，当月完成伦理审查工作；每月10日后提交伦理申请材料的项目，于提交伦理申请材料的下个月完成伦理审查工作。

四、伦理审查申报材料

（一）医学伦理审查申报材料

1.《包头医学院医学伦理审查申请表》

2.受试者知情同意书（如涉及外籍人士，还需提供英文翻译件）

3.招募受试者的文本内容；

4.需由研究对象填写的表格和问卷；

5.对研究对象因参加研究而给予的任何补偿说明；

6.研究中涉及的伦理学考虑的描述；

7.科学研究方案及支持性文件；

8.安全措施及应急预案；

9.负责人及研究团队的研究经历（能力水平）介绍；

10.其他可能用于本研究项目的重要材料：包括设计安全试验用药的化学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行；

11.同意遵循有关伦理原则的声明；

12.用来获得同意的过程描述；

13.其他伦理委员会要求提供的文件；

14.汇报PTT（涉及伦理部分的内容，5~8分钟）。

（二）动物伦理审查申报材料

1.包头医学院动物伦理审查申请表；

2.包头医学院遵守实验动物福利伦理原则的声明；

3.动物实验项目的科学研究方案；

4.动物操作人员资质证明；

5.实验动物使用许可证号及实验动物质量合格证号；

6.伦理委员会要求的其他具体材料以及补充的文件。

包头医学院医学伦理审查委员会

包头医学院动物伦理审查委员会

2024年6月12日